醋酸地塞米松片简介
2片英文对照醋酸地塞米松片
3醋酸地塞米松片药典标准3.1名称3.1.1中文名醋酸地塞米松片
3.1.2汉语拼音促算第四拼音片
3.1.3英文名醋酸地塞米松片
3.2含量或效价规定本品中醋酸地塞米松(C24H31FO6)应为标示量的90.0% ~ 110.0%。
3.3性状本品为白色片剂。
3.4鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间相同。
(2)取本品细粉适量(约相当于15mg醋酸地塞米松)，加20ml丙酮，摇匀使醋酸地塞米松溶解，滤过，水浴蒸干滤液，室温减压干燥12小时，残渣减压干燥，依法测定。本品的红外吸收光谱应与对照品光谱一致(图546药物红外光谱采集)。
(3)取本品细粉适量(醋酸地塞米松约7mg)，加乙醇25ml，浸泡15分钟，不时摇匀，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣显示有机氟化物鉴别反应(药典二部2010版附录三)。
3.5检查3.5.1含量均匀度取本品1片，置研钵中研磨，加甲醇适量，分次转移至25ml容量瓶中，超声溶解醋酸地塞米松，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取连续滤液作为供试品溶液；另取醋酸地塞米松对照品，准确称取，加甲醇溶解并定量稀释，制成每1ml含约30μg的溶液作为对照品溶液。准确量取上述两种溶液，照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的含量，应符合规定(药典2010版二部附录ⅹ e)。
3.5.2溶出度取本品，照溶出度测定法(药典二部2010版附录X C第二法)，以0.35%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，以75转/分钟的速度依法操作。45分钟后，取溶液适量，过滤，取连续滤液作为供试品溶液；另外，取醋酸地塞米松对照品约16mg，精密称定，置于200ml容量瓶中，加入20ml无水乙醇，摇匀使其溶解，用溶解介质稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置于100ml容量瓶中，用溶解介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。准确量取50μl供试品溶液和对照品溶液，照含量测定项下的方法进行测定。根据外标法，通过峰面积计算每片的溶出度。限量为标示量的70%，应符合规定。
3.5.3其他应符合片剂项下的有关规定(药典二部2010版附录1A)。
3.6含量测定取本品20片，准确称取，细磨，准确称取适量(约2.5mg醋酸地塞米松)，置50ml容量瓶中，加甲醇适量，超声溶解醋酸地塞米松，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取连续滤液20μl，照醋酸地塞米松含量测定项下方法测定。
3.7肾上腺皮质类药物。
3.8规格0.75mg
3.9贮存和遮光，密封保存。
版本3.10